-
Hitec Medical FDA -koulutus - FDA:n lääketieteellisten laitteiden määritelmä - Osa 2
FDA:n valvonta lääkinnällisten laitteiden eri luokissa Merkintävaatimukset ”Tehtaan rekisteröiminen laitteelle tai rekisteröintinumeron saaminen ei välttämättä tarkoita tehtaan tai sen tuotteiden virallista hyväksyntää.Mikä tahansa kuvaus, joka luo vaikutelman, että rekisteröinti...Lue lisää -
Hitec Medical FDA -koulutus - FDA:n lääketieteellisten laitteiden määritelmä
Hitec Medical FDA -koulutus - FDA:n lääkinnällisten laitteiden määritelmä FDA:n lääkinnällisten laitteiden määritelmä Lääketieteellisillä laitteilla tarkoitetaan instrumentteja, laitteita, työkaluja, koneita, instrumentteja, syöttöputkia, in vitro -reagensseja tai muita vastaavia kohteita, jotka täyttävät seuraavat ehdot, mukaan lukien yhteiset laitteet. .Lue lisää -
Hitec Medical FDA -koulutus – Johdatus FDA:n määräyksiin
Hitec Medical FDA -koulutus – Johdatus FDA:n sääntöihin Code of Federal Regulations (CFR) CFR on liittovaltion virastojen ja osastojen julkaisemien ja liittovaltion rekisterissä julkaisemien yleisten ja pysyvien sääntöjen integrointi, jolla on yleispätevä ja laillinen vaikutus...Lue lisää -
ARABIEN TERVEYS
29. tammikuuta - 1. helmikuuta 2024 49. Arab Health 2024 International Medical Equipment -näyttely pidettiin virallisesti Dubai World Trade Centerissä.Se on Lähi-idän suurin kansainvälinen lääketieteellisten laitteiden näyttely, jossa on täydellinen valikoima näyttelyitä ja hyvät...Lue lisää -
2024 Arab Health
Tervetuloa käymään Hitec Medicalissa osoitteessa Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec on ammattimainen hengitys-, anestesia-, urologisten ja infuusiohoitotuotteiden valmistaja.Hitec on ISO13485-rekisteröity, USA:n FDA-luettelossa, ja se on pian MDR CE -sertifioitu.Toivon vilpittömästi, että Hitec Medical on yksi ...Lue lisää -
Hitec Medical MDR -koulutus – MDR:n tekniset dokumentaatiovaatimukset (osa 2)
Hitec Medical MDR -koulutus – MDR:n teknisen dokumentoinnin vaatimukset (Osa 2) Kliinisen arvioinnin vaatimukset MDR:ssä Kliininen arviointi: Kliininen arviointi on kliinisen tiedon keräämistä, arviointia ja analysointia jatkuvan ja ennakoivan lähestymistavan avulla, jossa hyödynnetään...Lue lisää -
Hitec Medical MDR -koulutus – MDR:n tekniset dokumentaatiovaatimukset (osa 2)
Hitec Medical MDR -koulutus – MDR:n tekniset dokumentaatiovaatimukset (Osa 2) Kliinisen arvioinnin vaatimukset MDR:ssä Kliininen arviointi: Kliininen arviointi on kliinisen tiedon keräämistä, arviointia ja analysointia jatkuvan ja ennakoivan lähestymistavan avulla,...Lue lisää -
Hitec Medical MDR -koulutus – MDR:n tekniset dokumentaatiovaatimukset (osa 1)
Hitec Medical MDR -koulutus – MDR:n tekniset dokumentaatiovaatimukset (Osa 1) Elementit Sisältö Laitekuvaus, mukana tulevat ohjelmistot ja lisävarusteet Tuotteen yleinen kuvaus, mukaan lukien käyttötarkoitus ja aiotut käyttäjät;UDI;käyttöaiheet ja vasta-aiheet;ohje...Lue lisää -
Hitec Medical MDR -koulutus – Tuoteluokitus MDR:n mukaan (osa 2)
Hitec Medical MDR -koulutus – Tuoteluokitus MDR:n mukaan (Osa 2) Sääntö 10. Diagnostiikka- ja testauslaitteet Valaistukseen käytettävät laitteet (tutkimuslamput, kirurgiset mikroskoopit) Luokka I； Radiofarmaseuttisten aineiden kuvantamiseen kehossa (gammakamera) tai suoraan diagnoosiin tai havaita...Lue lisää -
Hitec Medical MDR -koulutus – Tuoteluokitus MDR:n mukaan (osa 1)
Tuoteluokitus MDR:n mukaan Tuotteen käyttötarkoituksen perusteella se on jaettu neljään riskitasoon: I, IIa, IIb, III (luokka I voidaan jakaa Is, Im, Ir todellisten olosuhteiden mukaan; nämä kolme luokkaa myös vaatia kolmannen osapuolen sertifiointia ennen CE-sertifikaatin hankkimista...Lue lisää -
Hitec Medical MDR -koulutus - MDR-termien määritelmä (Osa 2)
Hitec Medical MDR -koulutus - MDR-termien määritelmä (Osa 2) Käyttötarkoitus Valmistaja määrittelee käytön kliinisissä arvioinneissa etiketeissä, ohjeissa, mainos- tai myyntimateriaaleissa tai lausunnoissa annettujen tietojen perusteella.Tarra Tulostettu teksti tai graafinen tieto, joka näkyy...Lue lisää -
Hitec Medical MDR -koulutus - MDR-termien määritelmä
Hitec Medical MDR -koulutus – MDR-termien määritelmä Lääketieteellinen laite Se tarkoittaa mitä tahansa instrumenttia, laitetta, laitetta, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tuotetta, jota valmistaja käyttää yksin tai yhdessä valmistajan yhteen tai useampaan tiettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen ihmisellä runko: Diagnoosi,...Lue lisää
