uutiset

FDA:n valvonta lääkinnällisten laitteiden eri luokkiin

Merkintävaatimukset

”Tehtaan rekisteröinti laitteelle tai rekisteröintinumeron saaminen ei välttämättä tarkoita tehtaan tai sen tuotteiden virallista hyväksyntää.Mikä tahansa kuvaus, joka antaa vaikutelman, että rekisteröinti tai rekisteröintinumeron saaminen johtaa viralliseen hyväksyntään, on harhaanjohtavaa ja siitä tulee virheellinen tunniste” (21CFR 807.39)

Tuotteen tunniste ja verkkosivusto eivät saa sisältää yrityksen rekisteröintinumeroa tai mainita, että yrityksesi on rekisteröity FDA:ssa tai että se on vahvistettu hyväksytyksi.Jos yllä oleva kuvaus näkyy tuotteen etiketissä tai verkkosivustolla, se on poistettava.

Mikä on QSR 820?

Liittovaltion säännöstö, osasto 21

Osa 820 Laatujärjestelmän asetus

QSR sisältää lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun, hankintaan, tuotantoon, pakkaamiseen, merkitsemiseen, varastointiin, asennukseen ja huoltoon sovellettavia menetelmiä ja valvontaa.

21CFR820-säännösten mukaan kaikkien lääkinnällisiä laitteita valmistavien yritysten, jotka vievät tuotteita Yhdysvaltoihin ja Puerto Ricoon, on perustettava laatujärjestelmä QSR-vaatimusten mukaisesti.

FDA:n luvan mukaan CDRH järjestää tarkastajat suorittamaan tehdastarkastuksia yrityksessä.

Rekisteröitymisen, tuotelistalle hakemisen ja yrityksen julkistamisen aikana

FDA olettaa, että yritys on ottanut käyttöön laatujärjestelmämääräykset;

Siksi laatujärjestelmän määräysten tarkastukset suoritetaan yleensä tuotteen lanseerauksen jälkeen;

Huomautus: QSR 820 ja ISO13485 eivät voi korvata toisiaan.

Mikä on 510 (k)?

510 (k) viittaa markkinoille saattamista edeltäviin teknisiin asiakirjoihin, jotka on toimitettu Yhdysvaltain FDA:lle ennen kuin tuote tulee Yhdysvaltojen markkinoille.Sen tehtävänä on todistaa, että tuotteella on sama turvallisuus ja tehokkuus kuin vastaavilla USA:n markkinoilla laillisesti myytävillä tuotteilla, jotka tunnetaan nimellä Substantial Equivalent SE, joka on olennaisesti vastaava.

Pohjimmiltaan vastaavat elementit:

Energian, materiaalien, suorituskyvyn, turvallisuuden, tehokkuuden, merkintöjen, bioyhteensopivuuden, vaatimustenmukaisuusstandardien ja muiden sovellettavien ominaisuuksien suunniteltu käyttö, suunnittelu, käyttö tai siirto.

Jos haettavalla laitteella on uusi käyttötarkoitus, sitä ei voida pitää olennaisesti vastaavana.