Yrityksen uutisia
-
Hitec Medical FDA -koulutus - FDA:n lääketieteellisten laitteiden määritelmä - Osa 2
FDA:n valvonta lääkinnällisten laitteiden eri luokissa Merkintävaatimukset ”Tehtaan rekisteröiminen laitteelle tai rekisteröintinumeron saaminen ei välttämättä tarkoita tehtaan tai sen tuotteiden virallista hyväksyntää.Mikä tahansa kuvaus, joka luo vaikutelman, että rekisteröinti...Lue lisää -
Hitec Medical FDA -koulutus - FDA:n lääketieteellisten laitteiden määritelmä
Hitec Medical FDA -koulutus - FDA:n lääkinnällisten laitteiden määritelmä FDA:n lääkinnällisten laitteiden määritelmä Lääketieteellisillä laitteilla tarkoitetaan instrumentteja, laitteita, työkaluja, koneita, instrumentteja, syöttöputkia, in vitro -reagensseja tai muita vastaavia kohteita, jotka täyttävät seuraavat ehdot, mukaan lukien yhteiset laitteet. .Lue lisää -
Hitec Medical FDA -koulutus – Johdatus FDA:n määräyksiin
Hitec Medical FDA -koulutus – Johdatus FDA:n sääntöihin Code of Federal Regulations (CFR) CFR on liittovaltion virastojen ja osastojen julkaisemien ja liittovaltion rekisterissä julkaisemien yleisten ja pysyvien sääntöjen integrointi, jolla on yleispätevä ja laillinen vaikutus...Lue lisää -
2024 Arab Health
Tervetuloa käymään Hitec Medicalissa osoitteessa Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec on ammattimainen hengitys-, anestesia-, urologisten ja infuusiohoitotuotteiden valmistaja.Hitec on ISO13485-rekisteröity, USA:n FDA-luettelossa, ja se on pian MDR CE -sertifioitu.Toivon vilpittömästi, että Hitec Medical on yksi ...Lue lisää -
Hitec Medical MDR -koulutus – MDR:n tekniset dokumentaatiovaatimukset (osa 2)
Hitec Medical MDR -koulutus – MDR:n teknisen dokumentoinnin vaatimukset (Osa 2) Kliinisen arvioinnin vaatimukset MDR:ssä Kliininen arviointi: Kliininen arviointi on kliinisen tiedon keräämistä, arviointia ja analysointia jatkuvan ja ennakoivan lähestymistavan avulla, jossa hyödynnetään...Lue lisää -
Hitec Medical MDR -koulutus – MDR:n tekniset dokumentaatiovaatimukset (osa 2)
Hitec Medical MDR -koulutus – MDR:n tekniset dokumentaatiovaatimukset (Osa 2) Kliinisen arvioinnin vaatimukset MDR:ssä Kliininen arviointi: Kliininen arviointi on kliinisen tiedon keräämistä, arviointia ja analysointia jatkuvan ja ennakoivan lähestymistavan avulla,...Lue lisää -
Hitec Medical MDR -koulutus – Tuoteluokitus MDR:n mukaan (osa 1)
Tuoteluokitus MDR:n mukaan Tuotteen käyttötarkoituksen perusteella se on jaettu neljään riskitasoon: I, IIa, IIb, III (luokka I voidaan jakaa Is, Im, Ir todellisten olosuhteiden mukaan; nämä kolme luokkaa myös vaatia kolmannen osapuolen sertifiointia ennen CE-sertifikaatin hankkimista...Lue lisää -
Hitec Medical MDR -koulutus - MDR-termien määritelmä (Osa 2)
Hitec Medical MDR -koulutus - MDR-termien määritelmä (Osa 2) Käyttötarkoitus Valmistaja määrittelee käytön kliinisissä arvioinneissa etiketeissä, ohjeissa, mainos- tai myyntimateriaaleissa tai lausunnoissa annettujen tietojen perusteella.Tarra Tulostettu teksti tai graafinen tieto, joka näkyy...Lue lisää -
Hitec Medical MDR -koulutus - MDR-termien määritelmä
Hitec Medical MDR -koulutus – MDR-termien määritelmä Lääketieteellinen laite Se tarkoittaa mitä tahansa instrumenttia, laitetta, laitetta, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tuotetta, jota valmistaja käyttää yksin tai yhdessä valmistajan yhteen tai useampaan tiettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen ihmisellä runko: Diagnoosi,...Lue lisää -
Hitecin lääketieteellinen koulutus MDR-sääntelystä
Hitec Medical koulutus MDR-sääntelystä Tällä viikolla järjestimme MDR-sääntelyn koulutuksen.Hitec Medical hakee MDR CE -sertifikaattia ja arviota saavansa sen ensi toukokuussa.Opimme MDR-säädösten kehitysprosessista.5. toukokuuta 2017 Euroopan unionin virallinen lehti...Lue lisää -
2023 MEDICA SAKSA
Hyvät ystävät, Tervetuloa Hitec Medicalin osastolle MEDICAssa, SAKSAAN 13.-16.11.2023.Lue lisää -
2023 CMEF SHENZHEN Booth Hall 11 S02
2023 CMEF SHENZHEN Booth Hall 11 S02 Osallistuimme 2023 CMEFiin Shenzhenissä 28.-31.10.Tänä neljänä päivänä osastollamme oli paljon ihmisiä.Istuimme alas ja keskustelimme kasvokkain kumppaneidemme kanssa, jotka olivat jo työskennelleet kanssamme syvemmän yhteistyön parissa...Lue lisää