uutiset

Hitec MedicalFDAkoulutus - FDADmääritelmäMedicalDepaheet

FDA:tDmääritelmäMedicalDepaheet

Lääketieteellisillä laitteilla tarkoitetaan instrumentteja, laitteita, työkaluja, koneita, instrumentteja, sisäänvientiputkia, in vitro -reagensseja tai muita vastaavia esineitä, jotka täyttävät seuraavat ehdot, mukaan lukien komponentit, osat tai lisävarusteet: ne, jotka on nimenomaisesti lueteltu virallisessa National Formulary national reseptikokoelmassa tai Yhdysvaltain farmakopea tai liitteet edellä mainittuihin kahteen;Tarkoitettu käytettäväksi eläinten tai ihmisten sairauksien tai muiden fyysisten tilojen diagnosoinnissa;Tai käytetään sairauksien parantamiseen, lievittämiseen tai hoitoon;Tarkoituksena on vaikuttaa eläimen tai ihmiskehon toimintaan tai rakenteeseen, mutta ilman, että se turvautuu eläimen tai ihmiskehon tai kehon kemiallisiin reaktioihin ensisijaisen tarkoituksensa saavuttamiseksi ja ilman aineenvaihduntaa sen ensisijaisen tarkoituksen saavuttamiseksi.

FDA:n lääketieteellisten laitteiden luokitus

Luokka I yleinen valvonta

Luokka II yleisohjaus+erikoisohjaus

Premarket Notification (PMN), 510 (K)

Luokka III yleinen valvonta + markkinoille saattamista edeltävä hyväksyntä

Premarket Approval (PMA)

Periaatteena on, että tuotteet luokitellaan niiden riskitason perusteella.

FDA:lla on tällä hetkellä yli 1700 laiteluokkaa, jotka on jaettu 16:een erikoistuneeseen sovellusalueeseen.