uutiset

Hitec MedicalFDAkoulutus – Johdatus FDA:n määräyksiin

Code of Federal Regulations (CFR)

CFR on liittovaltion virastojen ja osastojen julkaisema ja julkaisema yleisten ja pysyvien sääntöjen integrointi liittovaltion rekisteriin, ja niillä on yleinen sovellettavuus ja oikeusvaikutukset.

CFR-artikkeleita (Title) on yhteensä 50, joista joissakin on lukuja (tekstitykset), jotka edustavat liittovaltion säädösten eri aloja;Jokaisessa artikkelissa on useita osia, joista jokainen voidaan jakaa edelleen lukuihin ja osiin.

21 CFR on elintarvikkeita, lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus, joka koostuu 9 luvusta, mukaan lukien osat 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299 ja 1300 loppuun.

Luvun 8 pykälät 800-1299 ovat lääkinnällisiä laitteita koskevia määräyksiä.

Esimerkiksi 21CFR Part 820 on laatujärjestelmän määräysten tarkistusvaatimus.