Hitec Medical MDR -koulutus – MDR-termien määritelmä

Lääketieteellinen laite

Sillä tarkoitetaan mitä tahansa instrumenttia, laitetta, laitetta, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tuotetta, jota valmistaja käyttää yksin tai yhdessä yhteen tai useampaan tiettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen ihmiskehossa:

• sairauksien diagnosointi, ehkäisy, seuranta, ennustaminen, ennustaminen, hoito tai remissio;
• Diagnoosi, seuranta, hoito, helpotus ja vammojen tai vammojen korvaaminen;
• Anatomisten, fysiologisten tai patologisten prosessien tai tilojen tutkiminen, korvaaminen ja säätely;
• Tarjoa tietoa ihmiskehosta otettujen näytteiden in vitro -testauksella, mukaan lukien elimet, veri ja luovutetut kudokset;
• Sen käyttökelpoisuus saavutetaan pääasiassa fysikaalisilla ja muilla keinoilla, ei farmakologian, immunologian tai aineenvaihdunnan kautta, tai vaikka nämä menetelmät ovat mukana, niillä on vain aputehtävä;
• Laitteet ohjaus- tai tukitarkoituksiin
• Käytetään erityisesti instrumenttien puhdistamiseen, desinfiointiin tai sterilointiin.

Aktiivinen laite

Mikä tahansa laite, joka toimii muuna energialähteenä kuin ihmiskehoon tai painovoimaan perustuen ja toimii muuttamalla energiatiheyttä tai muuntamalla energiaa.Aktiivisina laitteina ei pidetä laitteita, joilla siirretään energiaa, aineita tai muita elementtejä aktiivisten laitteiden ja potilaiden välillä ilman merkittäviä muutoksia.

Invasiivinen laite

Mikä tahansa laite, joka tunkeutuu ihmiskehoon luonnollisten kanavien tai pintojen kautta.

Toimenpidepaketti

Yhdistelmä tuotteita, jotka on pakattu yhteen ja joita markkinoidaan tiettyihin lääketieteellisiin tarkoituksiin.

Valmistaja

Luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka valmistaa tai kunnostaa kokonaan laitteen tai laitteen, joka on suunniteltu, valmistettu tai täysin kunnostettu ja myy laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillään.

Täysin kunnostettu

Valmistajan määritelmän mukaan sillä tarkoitetaan markkinoille saatettujen tai käyttöön otettujen laitteiden täydellistä kunnostusta tai käytettyjen laitteiden käyttöä uusien tämän määräyksen mukaisten ja kunnostetuille laitteille uuden käyttöiän antavien laitteiden valmistukseen. 

Valtuutettu edustaja

Mikä tahansa EU:ssa tunnistettu luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka saa ja hyväksyy EU:n ulkopuolella sijaitsevalta valmistajalta kirjallisen valtuutuksen ryhtyä kaikkiin toimiin valmistajan puolesta tämän asetuksen valmistajalle asetettujen velvoitteiden mukaisesti.

Maahantuoja

Mikä tahansa luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka on tunnistettu Euroopan unionissa ja joka saattaa kolmansista maista peräisin olevia laitteita EU:n markkinoille.

Jakelijat

Kuka tahansa toimittajan luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka ei ole valmistaja tai maahantuoja, voi saattaa laitteen markkinoille, kunnes se otetaan käyttöön.

Unique Device Identification (UDI)

Sarja numeerisia tai aakkosnumeerisia merkkejä, jotka on luotu kansainvälisesti tunnustettujen laitetunnistus- ja koodausstandardien avulla, mikä mahdollistaa tiettyjen markkinoilla olevien laitteiden selkeän tunnistamisen.