Hitec Medical MDR -koulutus - MDR-termien määritelmä (Osa 2)

Käyttötarkoitus

Valmistaja määrittelee käytön kliinisessä arvioinnissa etiketeissä, ohjeissa, promootio- tai myyntimateriaaleissa tai lausunnoissa annettujen tietojen perusteella.

Label

Painettua tekstiä tai graafista tietoa, joka näkyy itse laitteessa tai useissa laitepakkauksissa tai useiden laitteiden pakkauksissa.

Ohje

Valmistajan toimittamat tiedot, jotka kertovat laitteen käyttäjille tuotteen aiotusta käytöstä, oikeasta käytöstä ja varotoimista.

Riski

Vaarojen todennäköisyyden ja vakavuuden yhdistelmä.

 Haitallinen tapahtuma

Kliinisen tutkimuksen yhteydessä riippumatta siitä, liittyykö se tutkimuslaitteeseen, haitallisiin lääketieteellisiin käytäntöihin, odottamattomiin sairauksiin tai vammoihin tai haitallisiin kliinisiin oireisiin, mukaan lukien poikkeavat laboratoriolöydökset, koehenkilöiden, käyttäjien tai muiden keskuudessa.

 Kentän turvallisuutta korjaavat toimet

Valmistajien teknisistä tai lääketieteellisistä syistä toteuttamilla korjaavilla toimenpiteillä pyritään estämään tai vähentämään markkinoilla olevien toimittajien laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien riskiä.