Tuoteluokitus MDR:n mukaan
Tuotteen käyttötarkoituksen perusteella se on jaettu neljään riskitasoon: I, IIa, IIb, III (luokka I voidaan jakaa Is, Im, Ir, todellisten olosuhteiden mukaan;nämä kolme luokkaa vaativat myös kolmannen osapuolen sertifioinnin ennen CE-sertifikaatin saamista.IPO.)
Luokittelusääntöihin perustuvat termit on muutettu MDD-jakson 18 säännöstä 22 sääntöön
Luokittele tuotteet riskin perusteella;kun lääkinnälliseen laitteeseen sovelletaan useita sääntöjä, käytetään korkeimman tason luokitussääntöä.
| Ttilapäiseen käyttöön | Viittaa odotettuun normaaliin jatkuvaan käyttöön, joka ei ylitä 60 minuuttia |
| Short-termin käyttö | Viittaa odotettuun normaaliin käyttöön 60 minuutin ja 30 päivän välillä. |
| pitkä-termin käyttö | Tarkoittaa odotettua normaalia jatkuvaa käyttöä yli 30 päivän ajan. |
| Body-aukko | Mikä tahansa luonnollinen aukko kehossa sekä silmämunan ulkopinta tai mikä tahansa pysyvä keinotekoinen aukko, kuten avanne. |
| Kirurgiset invasiiviset instrumentit | Invasiiviset laitteet, jotka tunkeutuvat kehoon pinnasta, mukaan lukien kehon aukkojen limakalvojen läpi leikkauksen aikana |
| Rkäytettävät kirurgiset instrumentit | Viittaa laitteeseen, joka on tarkoitettu kirurgiseen käyttöön leikkaamalla, poraamalla, sahaamalla, kaapimalla, halkaisemalla, puristamalla, kutistamalla, leikkaamalla tai vastaavalla tavalla, jota ei ole liitetty mihinkään aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen ja jota voidaan käyttää uudelleen asianmukaisen käsittelyn jälkeen. |
| Aktiiviset terapeuttiset laitteet | Mikä tahansa aktiivinen laite, joko käytettynä yksin tai yhdessä muiden laitteiden kanssa, tukemaan, muuttamaan, korvaamaan tai palauttamaan biologista toimintaa tai rakennetta sairauden, vamman tai vamman hoitamiseksi tai lievittämiseksi. |
| Aktiiviset laitteet diagnosointiin ja testaukseen | Viittaa mihin tahansa aktiiviseen laitteeseen joko yksinään tai yhdessä muiden laitteiden kanssa, joita käytetään havaitsemaan, diagnosoimaan, havaitsemaan tai hoitamaan fysiologinen häiriö, terveydentila, sairaus tai synnynnäinen epämuodostuma. |
| Csisäinen verenkiertojärjestelmä | Viittaa: keuhkovaltimo, nouseva aorta, kaari-aortta, laskeva aortta valtimohaaroituksella, sepelvaltimo, yhteinen kaulavaltimo, ulkoinen kaulavaltimo, sisäinen kaulavaltimo, aivovaltimo, brachiocephalic runko, sydänlaskimo, keuhkolaskimo, keuhkolaskimo alaonttolaskimon. |
| Csisäinen hermosto | viittaa aivoihin, aivokalvoihin ja selkäytimeen |
Säännöt 1–4. Kaikki ei-invasiiviset laitteet kuuluvat luokkaan I, elleivät ne:
Veren tai muiden kehon nesteiden (muiden kuin veripussien) varastointiin Luokka IIa;
Käytä luokkaa IIa luokan IIa tai sitä korkeampien aktiivisten laitteiden yhteydessä;
Muutos kehon nesteiden koostumuksessa kategoria IIa/IIb, haavasidos kategoria IIa/IIb.
Sääntö 5. Lääketieteelliset laitteet, jotka tunkeutuvat ihmiskehoon
Väliaikainen käyttö (hammaskompressiomateriaalit, tutkimuskäsineet) Luokka I;
Lyhytaikainen käyttö (katetrit, piilolinssit) Luokka IIa;
Pitkäaikainen käyttö (virtsaputken stentit) Luokka IIb.
Säännöt 6-8, kirurgiset traumainstrumentit
Uudelleenkäytettävät kirurgiset instrumentit (pihdit, kirveet) Luokka I;
Tilapäinen tai lyhytaikainen käyttö (ommelneulat, kirurgiset käsineet) Luokka IIa;
Pitkäaikainen käyttö (pseudoartroosi, linssi) Luokka IIb;
Keskusverenkiertojärjestelmän tai keskushermoston kanssa kosketuksissa olevat laitteet Luokka III.
Sääntö 9. Laitteet, jotka antavat tai vaihtavat energiaa Luokka IIa (lihasstimulaattorit, sähköporat, ihon valohoitolaitteet, kuulolaitteet)
Työskentely mahdollisesti vaarallisella tavalla (korkeataajuinen sähkökirurgia, ultraäänilitotripteri, pikkulasten inkubaattori) Luokka IIb;
Ionisoivan säteilyn säteily hoitotarkoituksiin (syklotroni, lineaarinen kiihdytin) Luokka IIb;
Kaikki laitteet, joita käytetään ohjaamaan, havaitsemaan tai suoraan vaikuttamaan aktiivisten implantoitavien laitteiden toimintaan (implantoitavat defibrillaattorit, implantoitavat silmukkatallentimet) Luokka III.
Postitusaika: 13.12.2023