uutiset

Hitec Medical MDR -koulutus – Tuoteluokitus MDR:n mukaan（Osa 2）

Sääntö 10. Diagnostiikka- ja testauslaitteet

Valaistukseen käytettävät laitteet (tutkimuslamput, kirurgiset mikroskoopit) Luokka I；

Radiofarmaseuttisten aineiden kuvantamiseen kehossa (gammakamera) tai suoraan diagnosointiin tai tärkeiden fysiologisten prosessien havaitsemiseen (sähkökardiogrammi, aivomoottori, elektroninen verenpaineen mittauslaite) Luokka IIa；

Käytetään fysiologisten toimintojen tarkkailuun vaaratilanteissa (verikaasuanalysaattorit leikkauksen aikana) tai ionisoivaa säteilyä emittoivia ja käytetään diagnoosiin tai hoitoon (röntgendiagnostiikkalaitteet, luokka IIb).

Sääntö 11. Ohjelmistot, joita käytetään antamaan päätöksentekotietoja diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin Luokka IIa

Sääntö 12. Aktiiviset laitteet, jotka ohjaavat lääkkeiden tai muiden aineiden pääsyä ihmiskehoon ja sieltä poistumista Luokka IIa (imulaitteet, syöttöpumput)

Kuten työ mahdollisesti vaarallisella tavalla (huumeet, hengityslaitteet, dialyysikoneet) Luokka IIb

Sääntö 13. Kaikki muut aktiiviset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan I

Kuten: havaintolamppu, hammaslääkärituoli, sähköpyörätuoli, sähkösänky

SerikoistaRules

Sääntö 14. Laitteet, jotka sisältävät komponentteina apulääkkeitä ja ihmisveriuutteita Luokka III

Kuten: antibioottinen luusementti, antibioottia sisältävät juurikanavan hoitomateriaalit, antikoagulanteilla päällystetyt katetrit

Sääntö 15, perhesuunnittelulaitteet

Kaikki ehkäisyyn tai sukupuolitautien leviämisen estämiseen käytettävät laitteet (ehkäisyvälineet) Luokka IIb;

Implantoitavat tai pitkäkestoiset invasiiviset laitteet (munasoluligaatiolaitteet) Luokka III

Sääntö 16. Puhdistetut tai steriloidut instrumentit

Kaikki laitteet, joita käytetään yksinomaan desinfiointiin tai desinfiointiin, luokitellaan luokkaan IIa;

Kaikki laitteet, jotka on suunniteltu erityisesti hydratoituneiden piilolinssien desinfiointiin, puhdistamiseen ja huuhteluun, luokitellaan luokkaan IIb.

Sääntö 17. Laitteet röntgendiagnostiikkakuvien tallentamiseen Luokka IIa

Sääntö 18, ihmis- tai eläinperäisistä kudoksista, soluista tai johdannaisista valmistetut laitteet, Luokka III

Kuten eläinperäiset biologiset sydänläpät, ksenograftisidokset, kollageeniset ihon täyteaineet

Sääntö 19. Kaikki laitteet, jotka sisältävät tai sisältävät nanomateriaaleja

voi altistua suurelle tai kohtalaiselle sisäiselle altistukselle (hajoavat luuta täyttävät nanomateriaalit) Luokka III;

Alhainen sisäinen altistuspotentiaali (nanopinnoitetut luun kiinnitysruuvit) Luokka IIb;

Sisäisen altistumisen mahdollisuus on merkityksetön (hammastäytemateriaalit, hajoamattomat nanopolymeerit) Luokka IIa

Sääntö 20. Invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu lääkkeiden antamiseen inhalaatiolla

Kaikki kehon aukkoja koskevat invasiiviset laitteet (inhalantit nikotiinikorvaushoitoon) Luokka IIa;

Ellei vaikutustavalla ole merkittävää vaikutusta annettavan ja hengenvaarallisten tilojen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tehokkuuteen ja turvallisuuteen, Luokka II b

Sääntö 21. Laitteet, jotka koostuvat aineista, jotka viedään kehon aukon kautta tai levitetään iholle

Jos ne tai niiden aineenvaihduntatuotteet imeytyvät mahalaukkuun tai alempaan maha-suolikanavaan tai elimistöön, tarkoitus on saavutettu (natriumalginaatti, ksyloglukaani) Luokka III;

Levitetään iholle, nenäonteloon ja suuonteloon nielun yläpuolella ja saavuttamaan aiottu tarkoitus näissä onteloissa (nenä- ja kurkkusuihkeet, luokka IIa);

Kaikissa muissa tapauksissa (suun kautta otettava aktiivihiili, hydratoidut silmätipat) Luokka IIb

Sääntö 22. Aktiivihoitolaitteet integroiduilla diagnostisilla ominaisuuksilla

Aktiiviset terapeuttiset laitteet (automaattiset suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmät, automatisoidut ulkoiset defibrillaattorit), joissa on integroidut tai yhdistetyt diagnostiset toiminnot, jotka ovat päätekijä potilaan hoidossa laitteella (automatisoidut ulkoiset defibrillaattorit) Luokka III