uutiset

Hitec Medical MDR -koulutus – MDR:n tekniset dokumentaatiovaatimukset (osa 2)

MDR:n mukaiset kliinisen arvioinnin vaatimukset

Kliininen arviointi:

Kliininen arviointi on kliinisen tiedon keräämistä, arviointia ja analysointia jatkuvalla ja ennakoivalla lähestymistavalla käyttäen riittävästi kliinistä tietoa.to määrittää asiaankuuluvien GSPR-vaatimusten noudattamisen.

Kliininen tutkimus:

Suorita järjestelmällinen tutkimus ihmisnäytteistä arvioidaksesi lääkinnällisten laitteiden suorituskykyä ja turvallisuutta.

PMS (markkinoiden jälkeinen valvonta):

Viittaa kaikkiin valmistajien ja muiden taloudellisten toimijoiden yhteistyössä toteuttamiin toimiin, joiden tarkoituksena on luoda ja ylläpitää viimeisimmät järjestelmälliset menettelyt, joiden avulla voidaan ennakoivasti kerätä ja tehdä yhteenveto kokemuksista, jotka on saatu markkinoille lanseeratuista ja saatavilla olevista tai käyttöön otetuista laitteista, ja määrittää, onko tarvittavat korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet ymmärrettävä.

PMCF(Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta):

Menetelmä ja menettely, jolla aktiivisesti kerätään ja arvioidaan laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta koskevia kliinisiä tietoja.Osana teknistä dokumentaatiota PMCF on yhdistetty PMS-suunnitelmaan ja CER:iin ja sitä käytetään päivittämään.Sitä voidaan käyttää myös PMCF-raporttien mallina.

MDR:n artikla 10:Valmistajien on suoritettava kliiniset arvioinnit 61 artiklan ja liitteen XIV vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta PMCF.

MDR:n artikla 61:Perusturvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen vahvistamisen tulisi perustua kliinisiin tietoihin sekä markkinoille saattamisen jälkeisen PMS-valvonnan tietoihin.Valmistajien tulee suorittaa kliiniset arvioinnit suunnitelman mukaisesti ja muodostaa kirjalliset asiakirjat.

MDR:n artikla 54:Tiettyjen luokkien III ja IIb laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen on toteutettava kliinisen arvioinnin kuulemisprosessi:

Luokan III implantoitavat laitteet

IIb aktiiviset laitteet, jotka poistetaan ihmiskehosta tai annetaan ihmiskehoon mahdollisesti vaarallisella tavalla.

Seuraavat tilanteet eivät vaadi kliinisen arvioinnin konsultaatioprosessia:

Uusia sertifikaatit MDR-määräysten mukaisesti;

Saman valmistajan markkinoilla jo olevien tuotteiden muutos.Tämä muutos ei vaikuta laitteen tuottoriskisuhteeseen;

Asianmukaiset CS:t ja ilmoitettu laitos on vahvistanut vaatimustenmukaisuudentosio kliinisestä arvioinnista CS:ssä.