Hitec Medical MDR -koulutus – MDR:n tekniset dokumentaatiovaatimukset (osa 1)
| Elementit | Sisältö |
| Laitteen kuvaus, mukana ohjelmisto ja lisävarusteet | Tuotteen yleinen kuvaus, mukaan lukien käyttötarkoitus ja aiotut käyttäjät;UDI;käyttöaiheet ja vasta-aiheet;käyttöohjeet;käyttäjien vaatimukset;tuotteen luokitus;malliluettelo;Tuotekuvaus;ja suorituskykyindikaattoreita. |
| Valmistajan toimittamat tiedot | Etiketit tuotteissa ja niiden pakkauksissa, käyttöohjeet.(Käytä kieltä, joka hyväksyy sen jäsenvaltion, jossa laite on tarkoitettu myytäväksi) |
| Suunnittelu- ja valmistustiedot | Täydelliset tiedot ja spesifikaatiot laitteen suunnitteluvaiheen, valmistusprosessin ja sen validoinnin, jatkuvan valvonnan ja lopputuotteen testauksen ymmärtämiseksi. Tunnista paikka, jossa suunnittelu- ja valmistustoiminta tapahtuu, mukaan lukien alihankkijat. |
| Yleiset turvallisuusvaatimukset GSPR | Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten esittelytiedot liitteessä I;sisältää vaatimusten täyttämiseksi hyväksyttyjen ratkaisujen perustelun, validoinnin ja todentamisen. |
| Riski-hyötyanalyysi ja riskienhallinta | Riski-hyötyanalyysi ja riskienhallinnan tulokset sisältyvät liitteeseen I. |
| Tuotteen validointi ja todentaminen | Sen tulee sisältää kaikkien suoritettujen varmennus- ja validointitestien/tutkimusten tulokset ja kriittiset analyysit |
MDR:n merkintävaatimukset
Postitusaika: 29.12.2023