Tällä viikolla järjestimme koulutuksen MDR-säännöistä.Hitec Medical hakee MDR CE -sertifikaattia ja arviota saavansa sen ensi toukokuussa.

Opimme MDR-säädösten kehitysprosessista.

5. toukokuuta 2017 Euroopan unionin virallinen lehti julkaisi virallisesti EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) 2017/745.

Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa kansanterveyden ja potilasturvallisuuden parempi suojelu.MDR korvaa direktiivit 90/385/ETY (aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi) ja 93/42/ETY (lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi).MDR artiklan 123 vaatimusten mukaisesti MDR tuli virallisesti voimaan 26. toukokuuta 2017 ja korvasi virallisesti MDD (93/42/EEC) ja AIMDD (90/385/EEC) 26. toukokuuta 2020.

COVID-19:n vaikutuksesta johtuen uuden EU-asetuksen MDR MDR-päivämäärän tarkistamista koskeva ilmoitus 23.4.2020 ilmoitti virallisesti, että MDR:n käyttöönotto siirrettiin 26.5.2021.

26.5.2021 alkaen kaikkien Euroopan unionissa markkinoille tuotujen lääkinnällisten laitteiden on täytettävä MDR-vaatimukset.

MDR:n käyttöönoton jälkeen on edelleen mahdollista hakea MDD:n ja AIMDD:n mukaisia ​​CE-sertifikaatteja kolmen vuoden siirtymäkauden aikana ja säilyttää sertifikaattien voimassaolo.Artiklan 120 lausekkeen2 mukaan NB:n siirtymäkauden aikana myöntämä CE-todistus on voimassa, mutta ei saa ylittää 5 vuotta sen toimituspäivästä ja päättyy 27.5.2024.

Mutta MDR:n edistyminen ei ole ollut niin sujuvaa kuin odotettiin, ja nykyinen politiikka on seuraava:

Yritysten on jätettävä MDR-hakemus ilmoitetuille laitoksilleen ennen 26.5.2024, jolloin heidän MDD-sertifikaattinsa (IIb, IIa ja I laitteet) voidaan jatkaa 31.12.2028 asti.